Wie baut man ein praktikables Track-and-Trace-System auf?

Geschäftsziele und regulatorische Anforderungen klären

Zielsetzungen des Track-and-Trace-Systems mit Kennzahlen (z. B. Reduzierung der Rückrufzeit, Verbesserung der OEE) und Compliance-Vorgaben (DSCSA, EU-FMD, ISO 13485) abstimmen

Die Einrichtung eines Track-and-Trace-Systems bedeutet, die Ziele des Unternehmens mit konkreten, relevanten Kennzahlen abzugleichen und sämtliche erforderlichen gesetzlichen Vorgaben einzuhalten. Wenn Produkte auf jeder Ebene über eindeutige Identifikatoren verfügen, verkürzen Unternehmen die Zeit für Rückrufmaßnahmen häufig um rund zwei Drittel. Gleichzeitig führt die automatische Erfassung von Daten während der Produktionskontrollen zu messbaren Verbesserungen der tatsächlichen Gesamtleistungsfähigkeit der Anlagen. Die Vorschriften der US-amerikanischen DSCSA, der EU-FMD-Richtlinie sowie der ISO-Standards für medizinische Geräte sind keine freiwilligen Empfehlungen. Jede dieser Regelungen enthält spezifische Anforderungen hinsichtlich der Verfolgbarkeit von Produkten, der Authentizitätsprüfung und der Einreichung von Berichten. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften stellt nicht nur eine schlechte Praxis dar: Unternehmen, die gegen diese Bestimmungen verstoßen, riskieren in besonders regulierten Branchen bei jedem Verstoß Bußgelder von über einer halben Million US-Dollar. Die frühzeitige Sicherstellung der Compliance spart langfristig Kosten, die sonst bei nachträglichen Anpassungen oder Nachrüstungen von Systemen entstehen würden. So konzipierte Systeme funktionieren betrieblich effizienter und bestehen Audits problemlos – ohne zusätzlichen Aufwand in der späteren Phase.

Abbildung der Rückverfolgbarkeit vorwärts, rückwärts und in beide Richtungen entlang der Wertschöpfungskette zur Identifizierung kritischer Kontrollpunkte

Eine wirksame Abbildung der Rückverfolgbarkeit umfasst drei Dimensionen innerhalb Ihres Liefernetzwerks:

• Vorwärtsverfolgung verfolgt Fertigprodukte bis zu den Kunden
• Rückwärtsverfolgung verfolgt Materialien bis zu den Lieferanten
• Bidirektionale Flüsse verbinden beide Richtungen

Diese ganzheitliche Sichtweise offenbart kritische Kontrollpunkte (CCPs) – Phasen, in denen Ausfälle zu maximaler Störung führen, beispielsweise bei der Rohstoffaufnahme oder Sterilisation. Lebensmittelhersteller identifizieren beispielsweise typischerweise 3–5 CCPs pro Produktionslinie, an denen das Kontaminationsrisiko am höchsten ist. Die Abbildung sollte folgende Aspekte erfassen:

Priorisieren Sie CCPs, die eine Echtzeitüberwachung erfordern – insbesondere temperatursensitive Knoten in der Pharmalogistik, bei denen Abweichungen ganze Chargen unbrauchbar machen können. Eine strategische Kartierung stärkt die Compliance und minimiert Abfall, ohne überzogen zu konstruieren.

Auswahl und Einsatz geeigneter Track-and-Trace-Technologien

Vergleich dauerhafter Identifikationsmethoden: RFID vs. QR-Codes vs. Barcodes hinsichtlich Genauigkeit, Kosten, Skalierbarkeit und Umweltbeständigkeit

Die Auswahl der richtigen Identifikationstechnologie ist für jeden Betrieb entscheidend. RFID funktioniert hervorragend beim gleichzeitigen Scannen vieler Artikel und erreicht selbst unter anspruchsvollen Bedingungen eine Leserate von rund 100 Tags pro Sekunde – allerdings mit höheren Kosten pro Tag, die zwischen etwa zehn Cent und fünfzig Dollar liegen. QR-Codes können deutlich mehr Informationen speichern als herkömmliche Barcodes: bis zu fast 8.000 Zeichen im Vergleich zu nur etwa 20 Zeichen bei Standard-Barcodes. Zudem funktionieren sie auch dann noch, wenn ein Teil beschädigt ist. Herkömmliche Barcodes sind nach wie vor die erste Wahl, wenn das Budget knapp ist: Für einfache Anwendungen kosten sie lediglich einen halben Cent bis einen Cent pro Etikett. Bei der Abwägung der Optionen gibt es mehrere wichtige Faktoren, die berücksichtigt werden sollten.

Auswahl von Echtzeit-Standorttechnologien (BLE, UWB, Wi-Fi RTLS) für Produktions-, Lager- und Logistiktransparenz

Bei der Betrachtung von Optionen für Echtzeit-Sichtbarkeit bietet die BLE-Technologie ein hervorragendes Gleichgewicht zwischen den Anforderungen der meisten Unternehmen. Die Tags kosten weniger als fünf US-Dollar pro Stück, halten über fünf Jahre lang mit einer einzigen Batterie und funktionieren über eine Reichweite von siebzig Metern. Damit eignen sie sich ideal zur Überwachung verschiedener Zonen innerhalb von Lagern und sind insgesamt rund vierzig Prozent kostengünstiger als andere verfügbare Systeme. Für Unternehmen, die im Rahmen ihrer Fertigungsprozesse mit teuren Assets arbeiten, bietet die Ultra-Wideband-(UWB)-Technologie eine präzise Ortung bis auf den Zentimeter genau. Der Haken dabei? Die flächendeckende Implementierung in einer gesamten Anlage belastet Unternehmen mit Kosten von deutlich über hunderttausend US-Dollar. WLAN-basierte Echtzeit-Ortungssysteme (RTLS) können verlockend wirken, da sie mit bereits vorhandenen Netzwerken kompatibel sind. Allerdings gehen sie zu Lasten der Genauigkeit und liefern üblicherweise Messwerte mit einer Toleranz von plus/minus drei Metern. Eine solche Ungenauigkeit reicht in hektischen Lagern, in denen sich ständig Gegenstände bewegen, nicht aus. Laut einer aktuellen Studie aus dem Jahr 2023 sank bei Einrichtungen, die UWB-Technologie einsetzen, die Zahl der falsch platzierten Artikel um bis zu neunzig Prozent. Daher ist es verständlich, dass viele Hersteller trotz der hohen Anschaffungskosten weiterhin auf diese Technologie setzen – schließlich wirkt sich jeder falsch platzierte Artikel unmittelbar auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben oder die Produktionsausbeute aus.

Entwerfen einer integrierten, skalierbaren Architektur für ein Track-and-Trace-System

Integration der Track-and-Trace-Software mit ERP-, WMS- und MES-Systemen – Vermeidung von Datensilos durch eine API-zentrierte Gestaltung und bewährte Middleware-Praktiken

Wenn Track-and-Trace-Systeme fragmentiert sind, entstehen bei Unternehmen blinde Flecken in ihren Abläufen und erhebliche Compliance-Risiken. Durch die Verknüpfung von Rückverfolgbarkeitslösungen mit Enterprise-Resource-Planning-Systemen (ERP), Warehouse-Management-Systemen (WMS) und Manufacturing-Execution-Systemen (MES) reduzieren Unternehmen doppelte Dateneingabearbeiten und halten alle kritischen Prozesse – von der Produktseriennummerierung über die Lagerbestandsverfolgung bis hin zu Qualitätskontrollprüfungen – synchron. Systeme, die von Anfang an auf APIs basieren, ermöglichen einen reibungslosen, bidirektionalen Austausch zwischen verschiedenen Plattformen und verhindern so jene frustrierenden Dateninseln, die Produkt-Rückrufe verzögern oder Probleme mit den Sicherheitsvorschriften für pharmazeutische Lieferketten verursachen. Die Middleware-Komponente fungiert als Übersetzer zwischen älterer Maschinentechnik und neuen Geräten des Industrial Internet of Things (IIoT) und wandelt maschinenspezifische Daten in standardisierte Formate um, die alle Beteiligten verstehen können – beispielsweise JSON oder OPC-UA-Protokolle. Was diese Architektur besonders wertvoll macht, ist ihre einfache Skalierbarkeit. Wenn Unternehmen ihre Geschäftstätigkeit durch neue Fertigungslinien oder zusätzliche Distributionszentren ausweiten müssen, ist es nicht erforderlich, sämtliche Integrationsarbeiten von Grund auf neu zu beginnen. Zudem tragen containerisierte Microservices eine weitere Schutzschicht gegen Störungen bei und sorgen dafür, dass die Systeme flexibel genug bleiben, um zukünftige Veränderungen im Lieferkettenumfeld zu bewältigen – ohne dabei die Echtzeit-Tracking-Funktionen einzubüßen, die für Audits unverzichtbar sind.

Validieren, betriebsbereit machen und Ihr Track-and-Trace-System kontinuierlich verbessern

Die Implementierung eines robusten Track-and-Trace-Systems erfordert umfassende Tests bereits lange vor dem flächendeckenden Live-Betrieb. Beginnen Sie klein mit kontrollierten Pilotläufen, die reale Situationen nachstellen, mit denen wir vor Ort konfrontiert werden könnten. Denken Sie beispielsweise an das Üben von Produkt-Rückrufen oder das Bewältigen maximaler Volumina während besonders geschäftiger Zeiten. Dadurch lässt sich überprüfen, ob unsere Daten weiterhin korrekt bleiben, wie gut das System unter Belastung funktioniert und ob alle Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllt werden. Bei der Auswertung der Ergebnisse vergleichen Sie diese mit Standardkennzahlen wie der Geschwindigkeit, mit der Rückrufe bearbeitet werden können, sowie den Werten für die Gesamte Anlageneffektivität (OEE). Sobald diese Tests zufriedenstellende Ergebnisse liefern, ist es Zeit, das System schrittweise einzuführen. Konzentrieren Sie sich zunächst auf Bereiche, in denen Fehler aufgrund der Produktart oder standortspezifischer Gegebenheiten besonders gravierend wären. Achten Sie auch nach der Implementierung weiterhin auf die Systemleistung. Richten Sie Dashboard-Ansichten ein, die wichtige Leistungsindikatoren in Echtzeit anzeigen, damit Probleme frühzeitig erkannt werden können.

• Rate der Rückverfolgbarkeitsvollständigkeit (Ziel ≥ 99,5 %)
• Latenzzeit bei der Datenerfassung (≤ 2 Sekunden)
• Häufigkeit der Ausnahmebehandlung

Regelmäßige vierteljährliche Prüfungen durchzuführen, um zu überprüfen, wie gut die Systeme den Standards wie DSCSA, EU-FMD und ISO 13485 entsprechen, ist aus geschäftlicher Sicht sinnvoll. Wenn bei diesen Überprüfungen Probleme auftreten, ist es an der Zeit, mittels Methoden der Fehlermodusanalyse genauer nachzuforschen. Ein Beispiel für einen Problemfeldbereich sind etwa RFID-Leseraten. Falls die Lesequote in feuchten Lagerbereichen unter 95 % fällt, können Unternehmen entweder eine bessere Umgebungsabsicherung für die Geräte installieren oder die Sensoren einfach an trockenere Standorte versetzen. Der gesamte Prozess des ständigen Prüfens, Anpassens und Verbesserns verwandelt all diese erhobenen Daten in etwas Nutzbares, um reale Probleme zu beheben. Viele Organisationen berichten, dass sie ihre Rückrufkosten nach der Implementierung solcher Verbesserungen um rund 50–60 % senken konnten. Zudem schafft diese proaktive Erfüllung von Compliance-Anforderungen eine deutlich stabilere Grundlage für die langfristige Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Häufig gestellte Fragen

Warum ist die Einhaltung von Standards wie DSCSA, EU-FMD und ISO 13485 für Track-and-Trace-Systeme wichtig?

Die Einhaltung dieser Standards stellt sicher, dass Unternehmen die erforderlichen Protokolle für die Verfolgung, Authentizität und Berichterstattung befolgen und so das Risiko kostspieliger Verstöße verringern.

Was sind kritische Kontrollpunkte (CCPs) in der Rückverfolgbarkeitskartierung?

CCPs sind Phasen in der Lieferkette, bei denen Ausfälle zu maximaler Störung führen können, beispielsweise bei der Aufnahme von Rohstoffen oder bei Sterilisationsprozessen.

Wie vergleicht sich die RFID-Technologie mit QR-Codes und Barcodes?

RFID bietet nahezu 100-prozentige Leseraten und ist sehr widerstandsfähig gegenüber Umgebungsbedingungen, allerdings zu höheren Kosten. QR-Codes können mehr Daten speichern und funktionieren auch bei teilweiser Beschädigung, während Barcodes die geringsten Kosten verursachen, jedoch anfällig für Fehler und Abnutzung sind.

Welche Vorteile bietet die Verwendung eines API-first-Designs und von Middleware in Track-and-Trace-Systemen?

Ein API-first-Design verhindert Dateninseln, und Middleware ermöglicht die Integration zwischen alten und neuen Systemen, was zu reibungsloseren Abläufen und einer einfacheren Skalierbarkeit führt.