トレース・アンド・トレースシステム:リアルタイム認証およびブロックチェーンセキュリティ

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トレース&トラックシステム – オープン、モジュラー、医薬品業界対応

当社のトレース&トラックシステムは、オープン標準(EPCIS 1.2、OPC-UA、MQTT)に基づいて構築されており、あらゆるMES、WMS、ERPとの容易な統合が可能です。シリアル番号の生成からライフサイクル終了時の廃棄まで、完全な監査証跡を提供します。また、本トレース&トラックシステムには、本稼働前にライン性能およびリポジトリ接続を検証するためのシミュレーション環境も含まれています。世界中で今後導入が予想されるトレース&トラック関連規制への対応を視野に入れ、当社のトレース&トラックシステムをご選択ください。
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製品の特長

リアルタイム製品認証および移動追跡

トラック・アンド・トレースシステムは、製造ラインから最終顧客に至るまでの各単位について、リアルタイムでの可視性を提供します。各製品には、セキュリティラベルに印刷またはレーザー刻印された、一意のシリアル化コードが割り当てられます。商品が倉庫、流通センター、小売店を通過する際、各タッチポイントでスキャナーがこのコードを読み取ります。システムは暗号化アルゴリズムを用いて即座に真偽を検証し、タイムスタンプと所在地とともにそのイベントを記録します。もし製品が無許可の場所でスキャンされた場合、あるいは順序外でスキャンされた場合、トラック・アンド・トレースシステムは例外を発生させます。この機能により、グレーマーケット販売や商品の不正流通を、収益への影響が出る前に阻止できます。ダッシュボードでは、リアルタイムの地図表示、在庫水準、異常報告が数秒以内に更新されて表示されます。

多段階サプライチェーン向けのカスタマイズ可能なシリアル化

すべてのサプライチェーンには、マスターカートンから個別小袋に至るまで、独自の包装階層があります。当社のトレース&トラックシステムは、完全にカスタマイズ可能なシリアル化スキーマをサポートしており、ブランドが集約レベル間の関係性を定義できるようになります。例えば、100本入りのバイアルボックスは単一のケースコードと関連付けられ、さらにそのケースはパレットと関連付けられます。下位レベルの単位(例:個別バイアル)がスキャンされると、システムは自動的にその親容器(例:ケースやパレット)を特定し、完全なコンテキストを提供します。このような階層的トレーサビリティは、医薬品分野における規制準拠(DSCSA、EU FMD)および単位レベルでのトレーサビリティが求められる産業において不可欠です。また、当システムはバーコード形式(Data Matrix、QRコード、GS1-128)およびRFID統合をサポートしています。カスタムルールの設定も可能です。たとえば、ケースが開封され、個別単位が適切なデアグリゲーション処理なしに他の場所でスキャンされた場合、トレース&トラックシステムは改ざんの可能性を警告します。設定は直感的なWebインターフェースを通じて行うことができ、コーディングは一切不要です。

改ざん検知機能付きデジタル記録(ブロックチェーン対応アーキテクチャ)

データの完全性は、トレースおよびトラッキングシステムの運用において極めて重要です。当社のソリューションでは、暗号化ハッシュを用いた不変のログ記録を採用しており、一度スキャンイベントが記録されると、その内容を改ざんまたは削除することはできません。各イベントブロックには、直前のハッシュ値、タイムスタンプ、製品ID、およびスキャナーIDが含まれます。このブロックチェーン対応アーキテクチャにより、規制当局による監査や法的紛争において証拠として利用可能なトレース履歴が提供されます。偽造品に関する主張が発生した場合、調査担当者は製品の全流通経路を再現し、不正な流通業者による不正行為や、セキュリティが侵害されたスキャンポイントなど、問題が発生した正確な箇所を特定できます。また、本システムは、追加的な透明性を確保するため、パブリックまたはプライベートなブロックチェーン(Ethereum、Hyperledger)との連携もサポートしています。ブロックチェーンを導入しなくても、改ざん検出機能を備えたデータベースは、FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11の要件を満たします。バックアップおよびディザスタリカバリ機能により、データ損失はゼロであり、地理的に分散したノード間で自動同期が実行されます。

関連製品

OPOC Solutionのトレース&トラックシステムは、医薬品、医療機器、および高リスクな消費財に対してアイテム単位での可視化を提供する統合プラットフォームです。このシステムは、第三者製の機器やソフトウェアとの相互運用性を確保するため、オープンスタンダード(GS1、EPCIS、OPC-UA)に基づいて構築されています。ある多国籍ワクチン連合は、グローバルな公衆衛生キャンペーンにおいて、OPOCのシステムを用いて60カ国にわたる4億5,000万回分のワクチン接種量を追跡しました。システムは1日平均280万件のイベントを処理し、正確性は99.999%を達成しました。主な機能の一つである「ダイナミック集約修復(dynamic aggregation repair)」では、ケースのバーコードが損傷した場合でも、階層全体の整合性を保ちながら手動による再集約が可能です。米国の物流サービスプロバイダーは、この機能を活用して集約関連の遅延を73%削減しました。また、トレース&トラックシステムには「規制ルールエンジン」が内蔵されており、各国固有の法規制要件を自動的に適用します。例えば、中国向け出荷物の場合、中国医薬品トレーサビリティシステム(China Drug Traceability System)の形式が求められますが、OPOCのエンジンはデータをリアルタイムで変換します。中国の輸入業者は、OPOCのシステム導入後、税関における却下件数が94%削減されたと報告しています。本プラットフォームは役割ベースのアクセス制御を提供しており、製造事業者は生産データを、流通事業者は出荷データを、規制当局は検証データのみを閲覧できます。OPOCのトレース&トラックシステムは、以下の3つのエディションで提供されています:Essential(小規模メーカー向け)、Professional(集約機能およびEPCIS対応)、Enterprise(AI分析およびブロックチェーン対応)。価格情報およびオンラインデモのご依頼は、OPOC Solutionまでお問い合わせください。

一般的な問題

トラック・アンド・トレースシステムは既存のERPソフトウェアと互換性がありますか?

はい、完全に対応しています。当社のシステムはRESTful APIおよび主要なERP(SAP、Oracle、Microsoft Dynamics)向けに事前に構築されたコネクタを提供します。スキャンイベント、在庫更新、異常アラートを直接お客様のERPへ送信可能であり、既存の業務フローを中断することなく、シームレスな照合、注文追跡、リコール管理を実現します。
当社のシステムは、米国のDSCSA、EUのFMD、トルコのITS、および中国の医薬品トレーサビリティ要件を満たしています。シリアル化された集約データ、取引報告書(T3)、および回収通知を自動的に生成します。改ざん不可能な監査証跡により、電子記録および電子署名に関する米国FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11の要件も満たします。
基本的なバーコードスキャンでは、認証を伴わず在庫の移動のみを記録します。当社のソリューションは、3Dホログラムによる物理的セキュリティと暗号化されたデジタル検証、AIを活用した異常検知、およびブロックチェーン対応のログ記録を統合しています。単に追跡するだけでなく、リアルタイムで真正性を検証し、偽造品や不正流通を事前に阻止します。

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ジェニファー・オコンクウォ
ブロックチェーンによる監査トレールが、規制当局への信頼性を確保します

当社の医療機器メーカーは、米国FDAおよびEU医療機器規則(MDR)による厳格な監査を受けています。トラック・アンド・トレースシステムが提供する、暗号ハッシュを用いた改ざん防止ログ記録は、当社のコンプライアンス担当者に強い印象を与えました。すべてのスキャンイベントにはタイムスタンプが付与され、デジタル署名が施されています。また、任意の製品シリアル番号について検証可能な証明書を生成できます。最近の監査において、監査官が500台分のサンプルデータを要求した際、当社はその全履歴を数分でエクスポートしました。手作業による記録検索は一切不要でした。さらに、このシステムは電子的ロット承認にも対応しており、書類作業を80%削減しています。現在、当社は全12生産ラインへ本システムの展開を進めています。

アハメド・ラーマン
税関における偽造品の摘発件数を90%削減

当社の電子機器ブランドは、偽造品により市場シェアの15%を失っていました。このホログラムラベルを備えたトレース・アンド・トラック(追跡・管理)システムを導入したところ、3か国の税関職員が当社の検証アプリを活用し始めるようになりました。職員は疑わしい貨物をスキャンし、そのコードが当社の生産記録と一致するかどうかを即座に確認できます。導入後6か月間で、偽造品の摘発件数は増加しましたが、実際に顧客に届く偽造品の割合は12%から1%未満へと大幅に低下しました。また、異常検知アラート機能により、在庫過剰分をグレーチャネルで販売していた不正な流通業者を解任することができました。投資回収期間(ROI)の試算では、4か月でのペイバックを達成しています。ラベル統合に関する技術サポートも非常に充実していました。

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グローバルサプライチェーンの管理には、一元化された監視体制が不可欠です。当社のトレース&トラックシステムは、あらゆるWebブラウザおよびモバイル端末からアクセス可能な、応答性に優れたクラウドベースのダッシュボードを提供します。このダッシュボードでは、生産総数、輸送中数量、納品率、異常アラート、スキャン成功率达成率といった主要指標を表示します。ユーザーは個別の製品コードまで掘り下げて、製造日付および機器IDから各流通拠点、最終販売に至るまでの全履歴を確認できます。本システムは、在庫照合、有効期限管理、返品検証向けのレポートを自動生成します。役割ベースのアクセス制御(RBAC)により、サプライヤーには自社の出荷情報のみが表示され、ブランド所有者には完全な可視性が確保されます。クラウドアーキテクチャは、パフォーマンス劣化を一切引き起こさず、1日に数百万回に及ぶスキャン処理にも対応可能であり、オートスケーリング機能を備えたサーバーレス関数を活用しています。データ保持ポリシーは完全にカスタマイズ可能です。
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従来のトラック・アンド・トレースシステムは、ルールベースのアラートに依存しており、高度な不正行為のパターンを見逃してしまいます。当社のAIレイヤーは、スキャンシーケンスを継続的に分析し、行動上の異常を特定します。例えば、ある製品が通常3日以内に工場から地域ハブへと移動するところが、突然2時間後に別の国で検出された場合、このシステムはそれを偽造品の流通または記録改ざんの可能性が高いと警告します。機械学習モデルは、過去のサプライチェーンデータを用いて訓練されており、標準的な輸送時間、典型的なスキャナーの地理的位置情報、季節ごとの取扱量変動などを学習しています。教師なしアルゴリズムは、同一ロットの多数の製品が単一の非認証店舗で一括して検証されるといった、疑わしいスキャンのクラスターを検出します。また、AIはスキャン頻度と販売代理店の業績指標を相関付けることで、商品の不正転売リスクを予測します。このような能動的な保護機能は、組織的な偽造品流通グループに直面している高価値ブランドにとって特に重要です。

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