トレース・アンド・トレースシステム：リアルタイム認証およびブロックチェーンセキュリティ

OPOCソリューションが提供する医薬品シリアル番号付与およびトレーサビリティ（シリアル管理）では、各販売単位にグローバルに一意なシリアル番号が割り当てられ、その識別子がすべてのタッチポイントを通じて追跡されます。このプロセスは包装ラインで開始され、OPOCのビジョンシステムが印刷された2次元データマトリクスコード（ISO/IEC 15415規格によるグレードAまたはB）を検証します。アイルランドにある契約製造業者（CMO）は、OPOCのシリアル管理ソリューションを導入し、6社の異なるブランドオーナーに対応しました。各ブランドオーナーは、独自のフォーマットおよび報告要件を有していました。本システムは、生産ラインを停止させることなく、動的にシリアル管理スキーマを切り替えることができ、設備総合効率（OEE）を12％向上させました。シリアル番号付与後、アグリゲーションモジュールにより、各単位は対応するケースおよびパレットと関連付けられます。2023年に実施された心血管系薬剤のリコール模擬演習において、当該CMOは220万点のうち該当する5,000点を17分で特定しました。これに対し、業界平均は22時間でした。OPOCのシリアル管理エンジンは、「再加工（リワーク）」シナリオにも対応しています。たとえば、プリンターが損傷したコードを出力した場合、システムは自動的に新しいシリアル番号を割り当て、リポジトリ内の旧番号を無効化します。イタリアの医薬品包装業者における実際のデータによると、OPOCのカメラキャリブレーションおよび照明最適化導入後、シリアル管理関連のライン不良率は1.8％から0.3％へと低下しました。本ソリューションは、米国FDA 21 CFR Part 11に準拠した改ざん防止機能付き監査ログを維持します。シリアル管理を初めて導入するメーカー、あるいは既存システムをアップグレードしたいメーカー向けに、OPOCソリューションは固定価格の評価パッケージを提供しています。見積もりおよびサンプルシリアル管理スキーマの請求をご希望の場合は、当社のシリアル管理専門家までお問い合わせください。