トレース・アンド・トレースシステム:リアルタイム認証およびブロックチェーンセキュリティ

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お客様の包装ラインに最適化された医薬品用トレース&トラックソリューション

当社の医薬品用トレース&トラックソリューションには、ラインコントローラー、産業用プリンター、スマートカメラ、およびMESまたはERPと統合可能な中央ソフトウェアスイートが含まれます。オンプレミス型およびハイブリッド型の両方の展開オプションを提供しており、データ主権の確保とリアルタイム同期を実現します。ブリスター包装ライン、液体充填ライン、シリンジ充填ラインのいずれを運用されていても、当社の医薬品用トレース&トラックソリューションは、お客様のレイアウト、生産速度、および既存の自動化設備に柔軟に対応し、100%のシリアル番号付与精度を達成します。
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製品の特長

3Dホログラフィックセキュリティ機能とのシームレスな統合

トラック・アンド・トレースシステムと先進的な3Dホログラム技術を組み合わせることで、各製品に光学的に可変なホログラムラベルと連携した独自のデジタルIDが付与されます。この二重層の保護により、物理的な複製は事実上不可能となり、サプライチェーン上の各チェックポイントにおいてデジタルによる検証が可能になります。本システムは、スキャン時のタイムスタンプ、GPS座標、および責任者情報を自動的に記録します。ホログラムがスキャンされると、トラック・アンド・トレースシステムは即座に、安全なクラウドデータベースと照合してその真正性を検証します。照合結果に不一致が生じた場合、偽造や流通逸脱の可能性を示すアラートが発行されます。従来のバーコードのみに依存するソリューションとは異なり、本統合型アプローチは、目視可能なセキュリティと非目視可能なセキュリティの両方を提供します。ブランド所有者は、製品の流通状況をリアルタイムで監視し、無許諾流通を検出し、消費者に届く前に偽造品を摘発することができます。

多段階サプライチェーン向けのカスタマイズ可能なシリアル化

すべてのサプライチェーンには、マスターカートンから個別小袋に至るまで、独自の包装階層があります。当社のトレース&トラックシステムは、完全にカスタマイズ可能なシリアル化スキーマをサポートしており、ブランドが集約レベル間の関係性を定義できるようになります。例えば、100本入りのバイアルボックスは単一のケースコードと関連付けられ、さらにそのケースはパレットと関連付けられます。下位レベルの単位(例:個別バイアル)がスキャンされると、システムは自動的にその親容器(例:ケースやパレット)を特定し、完全なコンテキストを提供します。このような階層的トレーサビリティは、医薬品分野における規制準拠(DSCSA、EU FMD)および単位レベルでのトレーサビリティが求められる産業において不可欠です。また、当システムはバーコード形式(Data Matrix、QRコード、GS1-128)およびRFID統合をサポートしています。カスタムルールの設定も可能です。たとえば、ケースが開封され、個別単位が適切なデアグリゲーション処理なしに他の場所でスキャンされた場合、トレース&トラックシステムは改ざんの可能性を警告します。設定は直感的なWebインターフェースを通じて行うことができ、コーディングは一切不要です。

改ざん検知機能付きデジタル記録(ブロックチェーン対応アーキテクチャ)

データの完全性は、トレースおよびトラッキングシステムの運用において極めて重要です。当社のソリューションでは、暗号化ハッシュを用いた不変のログ記録を採用しており、一度スキャンイベントが記録されると、その内容を改ざんまたは削除することはできません。各イベントブロックには、直前のハッシュ値、タイムスタンプ、製品ID、およびスキャナーIDが含まれます。このブロックチェーン対応アーキテクチャにより、規制当局による監査や法的紛争において証拠として利用可能なトレース履歴が提供されます。偽造品に関する主張が発生した場合、調査担当者は製品の全流通経路を再現し、不正な流通業者による不正行為や、セキュリティが侵害されたスキャンポイントなど、問題が発生した正確な箇所を特定できます。また、本システムは、追加的な透明性を確保するため、パブリックまたはプライベートなブロックチェーン(Ethereum、Hyperledger)との連携もサポートしています。ブロックチェーンを導入しなくても、改ざん検出機能を備えたデータベースは、FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11の要件を満たします。バックアップおよびディザスタリカバリ機能により、データ損失はゼロであり、地理的に分散したノード間で自動同期が実行されます。

関連製品

OPOC Solution社が提供する医薬品のトレーサビリティ(追跡・管理)ソリューションは、倫理的医薬品メーカーおよびジェネリック医薬品メーカー、ならびに契約包装業者向けに設計されています。本ソリューションには、ラインサイドでのシリアル化(印刷・貼付、検証、不良品排除)、ケースおよびパレット単位での集約、およびクラウドベースのトレース&トラック用リポジトリが含まれます。ブラジルのジェネリック医薬品メーカー(包装ライン12本)は、OPOC社のソリューションを導入し、ANVISA(ブラジル保健監督庁)のRDC第328号/2019年規則への対応を実現しました。導入から8か月以内に、同社は100%のシリアル化コンプライアンスを達成し、集約スキャン率は89%から99.1%へと向上しました。また、本ソリューションは、ブラジルの国家医薬品管理システム(SNGPC)とも統合され、麻薬・向精神薬等の管理対象医薬品についてシリアル番号を自動的に送信します。別の事例として、トルコの医薬品輸出業者では、OPOC社のソリューションを導入することで、トルコ医薬品追跡システム(ITS)への対応を実現しました。ITSは、すべての薬局において個別バーコードの付与および検証を義務付けています。当該輸出業者は、トルコ税関における貨物拒否件数が62%削減されたと報告しています。さらに、OPOC社の医薬品ソリューションには「返品管理」モジュールも含まれており、薬局から未販売医薬品が返品された場合、システムが元の出荷データとシリアル番号を照合し、在庫管理システムを自動更新します。米国の卸売業者がこのモジュールを導入したところ、返品処理時間は9日間から1.5日に短縮されました。すべてのソリューションは、OPOC社のグローバルサービスネットワークによりサポートされており、遠隔診断およびオンサイト保守サービスを提供しています。ご自社の包装ラインの処理能力に応じた包括的な機能紹介資料および初期見積もりをご希望の場合は、OPOC Solution社の医薬品事業部までお問い合わせください。

一般的な問題

偽造防止におけるトラック・アンド・トレースシステムとは何ですか?

トラック・アンド・トレースシステムは、個別の製品に一意の識別子を付与し、製品の生産から販売時点(POS)に至るまでの旅程をリアルタイムで監視することを可能にするデジタルソリューションです。このシステムは、各スキャンを安全なデータベースと照合することで偽造品を検出し、無許可の複製品や流通経路の逸脱(ダイバージョン)を警告します。本システムは、セキュリティラベル、ホログラム、またはバーコードと連携し、ブランドに対して物理的およびデジタルの両面からの保護を提供します。
はい。倉庫、流通センター、または小売店でのすべてのスキャンは、本物の製品が想定される場所および順序と照合されます。製品が無許可の場所でスキャンされた場合、またはそのコードが許容回数を超えて出現した場合、トレース・アンド・トラックシステムは即座にそれを偽造品または不正流通品の可能性があるものとして検知し、ブランド所有者にアラートを送信します。
複数の製造拠点を持つグローバルブランドの場合、導入には4~8週間かかります。これには、システム設定、既存のERPとのAPI連携、ラベル/コード設計、スキャン担当スタッフへのトレーニング、およびパイロットテストが含まれます。小規模な導入案件では、事前に構成済みのテンプレートを活用することで、2週間以内に本稼働可能です。

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顧客レビュー

トーマス・ヴェーバー
パレットから個品レベルまでの追跡を実現するシームレスな集約

何百万本ものワクチンバイアルを管理するには、階層構造の正確な追跡が不可欠です。このトレース・アンド・トラックシステムにより、ケース-パレット-バイアル間の関係を容易に定義できます。病院がバイアルをスキャンすると、システムは自動的に元のパレットおよびロットへと遡ってリンクします。温度異常発生時の調査において、影響を受けたバイアルが正確に200本であることを特定できました——パレット全体ではありませんでした。これにより、不要なリコールに伴う150万ドルの損失を回避しました。また、本システムはGS1準拠のラベルを自動生成します。物流パートナーも、シンプルなスキャンインターフェースを高く評価しています。倉庫スタッフには一切のトレーニングが不要です。

プリヤ・メhta
レガシーシステムとのカスタム統合に最適な優れたAPI

当社では在庫管理に20年使用しているメインフレームを活用しています。統合に関して懸念がありましたが、トラック・アンド・トレースシステムのREST APIがすべてを処理してくれました。私たちは3日間でミドルウェアスクリプトを開発しました。これにより、従来型のハンドヘルド端末でのすべてのスキャン操作が、クラウドデータベースに対するリアルタイム照合を即座にトリガーするようになりました。また、オフライン環境向けにはバッチファイルのアップロードもサポートされています。これまでに500万件以上のスキャンを処理し、稼働率は99.99%を達成しています。Webhookによるアラート機能は、SlackおよびMicrosoft Teamsと連携しており、セキュリティチームが異常事象に対して即時に対応できるようになっています。堅牢で、開発者にとって使いやすいソリューションです。

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グローバルサプライチェーンの管理には、一元化された監視体制が不可欠です。当社のトレース&トラックシステムは、あらゆるWebブラウザおよびモバイル端末からアクセス可能な、応答性に優れたクラウドベースのダッシュボードを提供します。このダッシュボードでは、生産総数、輸送中数量、納品率、異常アラート、スキャン成功率达成率といった主要指標を表示します。ユーザーは個別の製品コードまで掘り下げて、製造日付および機器IDから各流通拠点、最終販売に至るまでの全履歴を確認できます。本システムは、在庫照合、有効期限管理、返品検証向けのレポートを自動生成します。役割ベースのアクセス制御(RBAC)により、サプライヤーには自社の出荷情報のみが表示され、ブランド所有者には完全な可視性が確保されます。クラウドアーキテクチャは、パフォーマンス劣化を一切引き起こさず、1日に数百万回に及ぶスキャン処理にも対応可能であり、オートスケーリング機能を備えたサーバーレス関数を活用しています。データ保持ポリシーは完全にカスタマイズ可能です。
AI駆動型配電網異常検出

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従来のトラック・アンド・トレースシステムは、ルールベースのアラートに依存しており、高度な不正行為のパターンを見逃してしまいます。当社のAIレイヤーは、スキャンシーケンスを継続的に分析し、行動上の異常を特定します。例えば、ある製品が通常3日以内に工場から地域ハブへと移動するところが、突然2時間後に別の国で検出された場合、このシステムはそれを偽造品の流通または記録改ざんの可能性が高いと警告します。機械学習モデルは、過去のサプライチェーンデータを用いて訓練されており、標準的な輸送時間、典型的なスキャナーの地理的位置情報、季節ごとの取扱量変動などを学習しています。教師なしアルゴリズムは、同一ロットの多数の製品が単一の非認証店舗で一括して検証されるといった、疑わしいスキャンのクラスターを検出します。また、AIはスキャン頻度と販売代理店の業績指標を相関付けることで、商品の不正転売リスクを予測します。このような能動的な保護機能は、組織的な偽造品流通グループに直面している高価値ブランドにとって特に重要です。

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