Système de suivi et de traçabilité : authentification en temps réel et sécurité blockchain

Les solutions de traçabilité d’OPOC Solution sont modulaires, évolutives et conformes à l’ensemble des principales réglementations mondiales en matière de traçabilité pharmaceutique. Les modules principaux comprennent : le Serialization Manager (qui attribue et gère des identifiants uniques), le Line Controller (qui orchestre les opérations d’impression, de vérification et d’agrégation sur les lignes d’emballage), le Event Repository (qui stocke les événements EPCIS pendant jusqu’à 10 ans) et le Verification Router (qui traite les requêtes externes). Dans le cadre d’un déploiement réalisé pour un fabricant canadien de médicaments génériques expédiant vers 25 pays, les solutions d’OPOC ont permis à l’entreprise de satisfaire simultanément aux exigences de la DSCSA, de la FMD, de la Saudi FDA et du système turc ITS. Le système transformait automatiquement les données de sérialisation au format requis par le répertoire national de chaque pays. Un avantage clé a été la réduction du délai de mise sur le marché pour les nouveaux produits : le fabricant a lancé un nouvel antibiotique dans 14 pays en six mois, avec une traçabilité opérationnelle dès le premier jour. Des données issues du monde réel, tirées d’une enquête client menée en 2023, montrent que les solutions de traçabilité d’OPOC ont permis de réduire de 71 % le temps consacré à la préparation des audits, car tous les registres de traçabilité sont accessibles via une seule interface. Un autre composant de la solution est le module « généalogie des lots », qui permet de remonter d’un médicament fini jusqu’aux lots de matières premières qui l’ont constitué. Un fabricant de médicaments stériles injectables a utilisé ce module lors d’une enquête sur une contamination d’excipient, identifiant en moins d’une heure les 2 800 flacons concernés parmi 1,5 million. Pour les entreprises exigeant un déploiement sur site en raison de contraintes liées à la souveraineté des données, OPOC propose une solution entièrement déconnectée (air-gapped). Pour toute information relative aux tarifs, aux options de licence et à une architecture de solution personnalisée, veuillez contacter l’équipe des solutions de traçabilité d’OPOC Solution.