Track-and-Trace-System: Echtzeit-Authentifizierung und Blockchain-Sicherheit

Die Track-and-Trace-Lösungen von OPOC Solution sind modular, skalierbar und entsprechen sämtlichen wichtigen pharmazeutischen Rückverfolgbarkeitsvorschriften weltweit. Zu den Kernmodulen zählen: Serialization Manager (zuweist und verwaltet eindeutige IDs), Line Controller (koordiniert die Prozesse Drucken–Prüfen–Aggregieren auf Verpackungslinien), Event Repository (speichert EPCIS-Ereignisse bis zu zehn Jahre lang) sowie Verification Router (verarbeitet externe Abfragen). Bei einer Implementierung für einen kanadischen Generikahersteller, der in 25 Länder exportiert, ermöglichten die Lösungen von OPOC dem Unternehmen, gleichzeitig die Anforderungen der US-amerikanischen DSCSA, der europäischen FMD, der saudi-arabischen FDA sowie der türkischen ITS zu erfüllen. Das System transformierte automatisch die Serialisierungsdaten in das Format, das jeweils vom nationalen Repository des Ziellandes gefordert wird. Ein wesentlicher Vorteil war die verkürzte Time-to-Market für neue Produkte: Der Hersteller brachte ein neues Antibiotikum innerhalb von sechs Monaten in 14 Ländern auf den Markt – mit vollständiger Rückverfolgbarkeit ab dem ersten Tag. Reale Daten aus einer Kundenbefragung von OPOC Solution aus dem Jahr 2023 zeigen, dass deren Track-and-Trace-Lösungen die Vorbereitungszeit für Audits um 71 % reduzierten, da sämtliche Rückverfolgbarkeitsdaten über eine einzige Benutzeroberfläche zugänglich sind. Ein weiteres Lösungskomponente ist das Modul „Batch-Genealogie“, das ein Fertigmedikament bis zu den Chargen seiner Ausgangsrohstoffe zurückverfolgt. Ein Hersteller steriler Injektionspräparate nutzte dieses Modul während einer Untersuchung zur Kontamination eines Hilfsstoffs, um innerhalb einer Stunde die betroffenen 2.800 Ampullen aus insgesamt 1,5 Millionen zu isolieren. Für Unternehmen, die aufgrund von Datensouveränitätsanforderungen eine On-Premise-Bereitstellung benötigen, bietet OPOC Solution eine vollständig luftgekoppelte (air-gapped) Lösung an. Für Preise, Lizenzierungsoptionen sowie eine maßgeschneiderte Lösungsarchitektur wenden Sie sich bitte an das Track-and-Trace-Lösungsteam von OPOC Solution.